צילום: אבי בר
מנהל המזון והתרופות האמריקני FDA יוצא בהחלטה היסטורית.
ה- FDA מאשר את בקשת ה MRTP כי מכשיר האייקוס "IQOS", מוצר הדגל של "פיליפ מוריס" לחימום טבק, יוכר כמוצר טבק שונה באופן מובהק מסיגריות והוכח כמפחית את החשיפה לכימיקלים מזיקים.
מדובר בפעם הראשונה שה- FDA מעניק אישור לשווק חלופה חדשנית למעשנים כמופחתת חשיפה לחומרים מזיקים.
ההחלטה מגיעה לאחר בחינה מדעית מעמיקה שביצע ה- FDA וקבע: "מעבר מסיגריות קונבנציונאליות למערכת IQOS מפחית באופן משמעותי את החשיפה לכימיקלים מזיקים". כמו כן ה FDA הכיר שבשימוש במוצרים אלה יש הטבה למעשנים וללא מעשנים אשר נמצאים בסביבתם.
אנדרה קלנצופולוס, מנכ"ל פיליפ מוריס העולמית: " אייקוס הוא מוצר שונה מהותית מסיגריות והרגולציה עליו חייבת להיות שונה, ומנהל המזון והתרופות הכיר בכך. היום, יותר מאי פעם, יש צורך דחוף לשינוי מהותי בדיון הציבורי להשגת עתיד נטול עשן. החלטת הFDA מהווה דוגמה חשובה לדרכים בהן ממשלות וארגונים להגנה על בריאות הציבור יכולים להסדיר חלופות ללא בערה שהן שונות מסיגריות, במטרה להגן ולקדם את בריאות הציבור".
מנהל המזון והתרופות בארה"ב (FDA) אישר אמש את בקשת הMRTP לשווק את ה- IQOS (אייקוס), מכשיר טבק המחומם באופן חשמלי, של חברת פיליפ מוריס (PMI) כמוצר טבק שונה באופן מובהק מסיגריות. במעשה זה מצהיר לראשונה הFDA האמריקני כי אישור החשיפה המפוחתת של אייקוס, הוא אישור נאות לקידום בריאות הציבור.
הצהרה זו הינה החלטה היסטורית, שכן, מדובר בפעם הראשונה שה- FDA מעניק אישור לשווק חלופה חדשנית למעשנים כמופחתת חשיפה לחומרים מזיקים. זאת, לאחר שהשלים את הסקירה המדעית של חבילת הראיות של PMI ומחקרים עצמאיים, אשר ארכה כארבע שנים. זהו מוצר הניקוטין הראשון והיחיד אשר זכה לקבל אישורי שיווק באמצעות הליך בדיקת מוצר טבק בסיכון מופחת (Modified Risk Tobacco Product).
צילום: אבי בר
החלטה זו מוכיחה כי האייקוס הוא מוצר טבק שונה מהותית והוא מהווה אלטרנטיבה עדיפה עבור מילוני מבוגרים ברחבי העולם שלא מפסיקים לעשן, מאחר ונמצא כמפחית את החשיפה לכימיקלים מזיקים או שעלולים להזיק וכי יש להעביר מידע זה לצרכנים לצורך שמירה על בריאות הציבור.
בהחלטת ה- FDA נכתב כי "האייקוס מחמם טבק אך אינו שורף אותו וכי עובדה זו מפחיתה משמעותית ייצור של חומרים כימיים מזיקים או שיש להם פוטנציאל לגרימת נזק. כמו כן, מחקרים מדעיים הוכיחו שהמעבר המלא מסיגריות רגילות לאייקוס מפחית את חשיפת הגוף לחומרים כימיים מזיקים או שיש להם פוטנציאל גרימת נזק".
הFDA הגיע למסקנה שהראיות המדעיות הקיימות מראות כי שימוש באייקוס צפוי להועיל לבריאות הציבור, כאשר לוקחים בחשבון הן משתמשים במוצרי טבק והן כאלה שאינם משתמשים כרגע במוצרים כאלה. החלטתו מצטרפת לקונצזוס מדעי שמתגבש בימים אלה שלפיו האייקוס עדיף על המשך עישון, והוא בא בעקבות החלטת מנהל המזון והתרופות מאפריל 2019 אשר אישרה את שיווקו של האייקוס בארה"ב.
רועי עמית, מנכ"ל פיליפ מוריס ישראל: "החלטת ה- FDA הינה החלטה היסטורית והיא דוגמא חשובה לדרך בה ממשלות וארגונים לשמירה על בריאות הציבור יכולים להסדיר חלופות נטולות עישון, במטרה להגן ולקדם את בריאות הציבור. אנחנו בטוחים שגם משרד הבריאות בישראל יצטרף למגמה זו מתוך החשיבות המדעית שרואה בהחלטת הFDA".
צילום: "פיליפ מוריס"
אנדרה קלנצופולוס, מנכ"ל פיליפ מוריס העולמית התייחס להחלטת ה- FDA ואמר: "החלטת מנהל המזון והתרופות מהווה אבן דרך היסטורית בתחום בריאות הציבור. עשרות מיליוני גברים ונשים שמעשנים היום יפסיקו לעשן, אך רבים אחרים לא יעשו זאת. ההחלטה היום מאפשרת לנו להודיע למבוגרים אלה שמעבר מלא לאייקוס עדיף על המשך העישון. ה- FDA למעשה קבע שמחקרים מדעיים מוכיחים שמעבר מלא מסיגריות רגילות לאייקוס מפחיתה את החשיפה לחומרים כימיים מזיקים או בעלי פוטנציאל לגרום נזק."
אנדרה קלנצופולוס מוסיף: "אייקוס הוא מוצר שונה מהותית מסיגריות והרגולציה עליו חייבת להיות שונה, ומנהל המזון והתרופות הכיר בכך. היום, יותר מאי פעם בעבר, יש צורך דחוף לשינוי מהותי בדיון ציבורי להשגת עתיד נטול עשן. החלטת מנהל המזון מהווה דוגמה חשובה לדרכים בהן ממשלות וארגונים להגנה על בריאות הציבור יכולים להסדיר חלופות ללא בערה שהן שונות מסיגריות, במטרה להגן ולקדם את בריאות הציבור."……………………….."אנו שמחים מאוד שהחלטה זו תסייע בקבלת ההחלטות שמקבלים מעשנים בוגרים. הבחירה הטובה ביותר לבריאות היא פשוט לא להתחיל לעשן או להפסיק לעשן לגמרי. מבחינת אלה שאינם מפסיקים, ההחלטה הטובה ביותר היא לעבור למוצר ללא בערה ומבוסס מדעית.
אנדרה קלנצופולוס מסיים ואומר: "נכון ל- 31 במרץ 2020 אנו מעריכים כי כ- 10.6 מיליון מעשנים בוגרים ברחבי העולם כבר הפסיקו לעשן ועברו לאייקוס. אנו סבורים שהחלטה זו יכולה לסייע בהאצת תהליך נטישת הסיגריות של מבוגרים ברחבי העולם……………………………"ההחלטה שהתקבלה היום הינה תוצאה של מחויבותנו הקבועה להציב את המדע בחזית, תוך שאנו ממשיכים לחפש דרכים להחליף סיגריות בחלופות ללא בערה במהירות האפשרית."……………………………"רתימה של רעיונות חדשניים כגון אייקוס להאצה דרמטית של תהליך הפחתת עישון הסיגריות הינה ההזדמנות הגדולה של המאה הזאת. רגולציה מקיפה מבוססת מדעית יכולה לסייע בהעברה מהירה של מעשנים בוגרים, שאחרת היו ממשיכים לעשן, לעבר אפשרויות טובות יותר".
Philip Morris International: מציעה עתיד נטול עישון:
חברת Philip Morris International PMI מובילה מהפכה בענף הטבק במטרה ליצור עתיד נטול עישון ובסופו של דבר להחליף את הסיגריות במוצרים ללא בערה לטובת מבוגרים שאילולא כן היו ממשיכים לעשן, וכן לטובת החברה כולה, התאגיד ובעלי המניות שלו. PMI היא חברת טבק בינלאומית מובילה העוסקת בייצור ומכירה של סיגריות וכן מוצרים ללא בערה ומכשירים אלקטרוניים קשורים וכן אבזרים ומוצרים אחרים המכילים ניקוטין בשווקים מחוץ לארה"ב. בנוסף, PMI מספקת גרסה של מכשיר אייקוס פלטפורמה 1 ומצרכיו שאושרו על ידי מנהל המזון והתרופות של ארה"ב, ל- Altria Group, Inc למכירה תחת רישיון בארה"ב. PMI בונה עתיד על קטגוריה חדשה של מוצרים ללא בערה, שאף שאינם נטולי סיכון, הם עדיפים בהרבה על המשך עישון. באמצעות יכולות רב-תחומיות בפיתוח מוצרים, מתקנים חדשניים וביסוס מדעי, PMI שואפת להבטיח שמוצריה ללא הבערה יענו על דרישות הצרכנים המבוגרים ועל הדרישות המחמירות של הרגולציה. פורטפוליו מוצרי האייקוס ללא בערה של PMI כולל מוצרי חימום-ללא-שרפה ומוצרי אידוי מכילי ניקוטין. PMI מעריכה שנכון ל- 31 במרץ 2020, כ- 10.6 מיליון מעשנים בוגרים ברחבי העולם כבר הפסיקו לעשן ועברו למוצר החימום ללא שרפה של PMI שנמכר ב- 53 שווקים בערי מפתח או ברחבי המדינה תחת המותג IQOS.
למידע נוסף בקרו ב- www.pmi.com וב- www.pmiscience.com.
